Tietosuojaseloste

Metformiinin käyttö PCOS:n hoidossa
EU-tutkimusnumero: 2023-509259-15-01

TIETOSUOJASELOSTE/REKISTERÖIDYN INFORMOINTI 2.6.2025

1 REKISTERINPITÄJÄ

Nimi:
HUS-yhtymä

Osoite:
HUS-yhtymä,
Stenbäckinkatu 9, Helsinki
PL 100, 00029 HUS

Yhteystiedot:
Puhelinvaihde: 09 4711
Kirjaamon telefax: 09 471 75500
Kirjaamon sähköposti: kirjaamo@hus.fi Postiosoite: HUS kirjaamo, PL 200, 00029 HUS

2 REKISTERIN VASTUUHENKILÖ

Oyl Hanna Savolainen-Peltonen, Lisääntymislääketieteen yksikkö, HUS

Tilkan Viuhka
PL 150
00029 HUS
S-posti: Hanna.Savolainen-Peltonen@hus.fi

3 TIETOSUOJAVASTAAVAN YHTEYSTIEDOT

Postiosoite:
HUS kirjaamo
PL 200 00029 HUS
sähköposti: tietosuoja@hus.fi

4 YHTEYSTIEDOT REKISTERIÄ KOSKEVISSA ASIOISSA

Osastonlääkäri ja tutkimuksen vastuuhenkilö, Johanna Melin, LT, naistentautien ja synnytysten erikoislääkäri

Tilkan Viuhka
PL 150
00029 HUS
S-posti: Johanna.Melin@hus.fi

5 HENKILÖTIETOJEN KÄSITTELYN TARKOITUS

Tieteellinen tutkimus, ystävällisesti katso myös erillinen liite ”tietosuojaseloste ja vaikutuksenarviointi”.

Tämän lääketieteellisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen metformiinin päiväannos PCOS:n hoidossa sen aineenvaihdunnallisia ja hormonaalisia liitännäissairauksia ajatellen. Lisäksi on tarkoitus selvittää, onko metformiinilla suosiollisia vaikutuksia psyykkiseen terveyteen ja muuttuuko Anti-Müllerin hormonin (AMH) pitoisuus veressä lääkehoidon seurauksena.

Tutkimukseen pyydetään mukaan 18-37-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu/diagnosoidaan PCOS ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 25 ja < 40 kg/m². Tutkimukseen eivät sovellu henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, joilla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hyperprolaktinemia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, diabeteslääkitystä, lihavuuslääkkeitä, suun kautta otettavaa kortisonia tai kolesterolilääkitystä tai joilla on vakava psyykkinen sairaus. Tutkimusryhmän edustaja keskustelee kanssasi arvioidessaan, oletko soveltuva osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimus toteutetaan HUS:n Lisääntymislääketieteen yksikössä. Tutkimukseen osallistuu noin 184 tutkittavaa.

6 HENKILÖTIETOJEN KÄSITTELYN PERUSTA

• EU tietosuoja-asetus 2016/679, 6 artiklan 1 c) ja e) kohdat, 9 artiklan 2 h) kohta
• Tietosuojalaki (1050/2018)
• Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023)
• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (457/2024)
• Terveydenhuoltolaki (1326/2010)
• Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992)
• Potilasvakuutuslaki (948/2019)

7 REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ

Potilasrekisteriin tallennetaan seuraavat tiedot:

Antropometriset: paino, BMI, WHR, RR, pulssi, gastrointestinaliset oireet, kuukautiskierron tiedot

Androgeniset: Hirsutismi, FAI (free androgen index), SHBG, DHEAS, testosteroni, androstenedione, vapaa testosteroni

Metaboliset: HOMA-IR, paasto sokeri ja insuliini, HbA1C, lipidit, CRP, sokerirasitus

Psykososiaaliset: Qol (quality of life), masennus, ahdistus, paino stigma

Polykystiset munasarjat: AMH, ultraääni (antraalifollikkelimäärä, munasarjan volyymi)

Potilasrekisteriin tallennetaan potilaan yksilöimiseksi ja asioinnin järjestämiseksi tarvittavat henkilötiedot: nimi ja henkilötunnus, kotikunta, osoite, puhelinnumero ja potilaan äidinkieli/asiointikieli.

8 SÄÄNNÖNMUKAISET TIETOLÄHTEET

Tiedot saadaan

• rekisteröidyltä itseltään
• tutkijoiden oman toiminnan yhteydessä
• muilta terveydenhuollon toimintayksiköiltä (verikokeet)

9 HENKILÖTIETOJEN VASTAANOTTAJARYHMÄT

Ei säännöllisiä tietojen luovutuksia.

10 TIETOJEN SÄÄNNÖNMUKAISET LUOVUTUKSET

Tietoja ei luovuteta toiselle rekisterinpitäjälle tai henkilötietojen käsittelijälle

11 TIETOJEN SÄILYTYSAIKA

Potilastietojen säilytysaika on elokuu 2025 – joulukuu 2034.

12 TIETOJEN SIIRTO EU:N TAI ETA-ALUEEN ULKOPUOLELLE

Ei siirretä.

13 REKISTERIN SUOJAUKSEN PERIAATTEET

A Sähköisesti käsiteltävät tiedot

Salassa pidettävät asiat ja asiakirjat on suojattu potilastietojärjestelmien roolipohjaisella käyttöoikeushallinnalla. Käyttöoikeudet potilastietojärjestelmiin myönnetään roolipohjaisesti tutkimustehtävien perusteella.

B Manuaalinen aineisto

Paperimuodossa oleva aineisto säilytetään lukituissa tiloissa, joihin on pääsy vain ko. asioita tai asiakirjoja käsittelevillä henkilöillä.

14 REKISTERÖIDYN OIKEUDET

Rekisteröidyllä on seuraavat oikeudet:

• Oikeus saada pääsy omiin henkilötietoihin (15 artikla)
  rekisteröity voi tehdä kirjallisen tietopyynnön omista tiedoistaan
• Oikeus tietojen oikaisemiseen (16 artikla)
  rekisteröity voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen
• Oikeus tietojen poistamiseen (17 artikla)
  rekisteröity voi vaatia rekisterin käyttötarkoituksen kannalta turhan tai väärän tiedon poistamista
• Oikeus käsittelyn rajoittamiseen (18 artikla)
  rekisteröity voi tehdä vapaamuotoisen vaatimuksen, joka käsitellään aina tapauskohtaisesti
• Oikeus vastustaa käsittelyä (21 artikla)
  rekisteröity voi tehdä vapaamuotoisen vaatimuksen, joka käsitellään aina tapauskohtaisesti
• Oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen (20 artikla)
  rekisteröity voi tehdä vapaamuotoisen vaatimuksen, joka käsitellään aina tapauskohtaisesti

Ohjeet, lomakkeet ja postitusosoitteet löytyvät HUS:in internet-sivulta kohdasta: Etusivu/Potilaalle/Opas potilaalle/Potilasasiakirjat

https://www.hus.fi/potilaalle/opas-potilaalle/potilasasiakirjat

Lomakkeet voi myös pyytää tulostettuna asiointikäynnin yhteydessä. Rekisteröity voi tehdä myös vapaamuotoisen hakemuksen verkkosivuilla olevien ohjeiden mukaisesti.

15 OIKEUS TEHDÄ VALITUS VALVONTAVIRANOMAISELLE

Jokaisella rekisteröidyllä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, erityisesti siinä jäsenvaltiossa, jossa hänen vakinainen asuinpaikkansa tai työpaikkansa on tai jossa väitetty rikkominen on tapahtunut, jos rekisteröity katsoo, että häntä koskevien henkilötietojen käsittelyssä rikotaan EU tietosuoja-asetusta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita hallinnollisia muutoksenhakukeinoja tai oikeussuojakeinoja.

Valvontaviranomaisen tiedot:

Tietosuojavaltuutetun toimisto
https://tietosuoja.fi/etusivu
Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki
Sähköposti: tietosuoja(at)om.fi Puhelinvaihde: 029 566 6700
Kirjaamo: 029 566 6768